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医疗器械如何获得美国FDA认证？—鹰飞国际

作为全球最具权威的医疗监管机构之一，美国食品药品监督管理局（FDA）的认证对医疗器械企业来说是至关重要的。想要在美国市场销售医疗器械，就必须通过严格的FDA认证程序，因此，医疗器械制造商必须获得FDA认证才能在美国市场销售其产品。今天小编将详细为您介绍：医疗器械获得FDA认证的步骤和注意事项，一起来看看吧！

一、了解医疗器械分类

FDA将医疗器械分为三类（Class I、Class II和Class III），每一类都有不同的监管要求：

1．Class I（低风险）：大部分Class I器械被视为低风险，并且通常受到最少的监管控制。例如：绷带、手术工具等。大多数Class I器械无需510(k)申请，但需要遵守一般控制要求。

2．Class II（中等风险）：Class II器械被视为中等风险，需要更多的监管控制来确保安全和有效性。例如：针头、诊断设备等。需要提交510(k)申请，证明其与已上市的同类器械具有实质等同性。

3．Class III（高风险）：Class III器械被视为高风险，通常用于支持或维持生命，或用于避免不合理的风险。例如：心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。需要提交上市前批准（PMA）申请，提供临床数据证明其安全性和有效性。

二、确定适用的监管路径

1．510(k) 申请：

a. 适用范围：大多数Class II和部分Class I器械。

b. 过程：提交510(k)申请，提供证明新器械与已上市器械（predicate device）的实质等同性的信息。

c. 时间：FDA通常在90天内回复申请。

2．上市前批准（PMA）：

a. 适用范围：Class III器械。

b. 过程：提交PMA申请，包括详细的科学和临床数据，证明器械的安全性和有效性。

c. 时间：PMA申请的审查时间较长，通常需要180天或更长。

3．De Novo 分类：

a. 适用范围：对于新型、低至中等风险的器械，没有适用的predicate device。

b. 过程：提交De Novo请求，FDA将其分类为Class I或Class II，并制定适当的监管控制。

4．人道主义设备豁免（HDE）：

a. 适用范围：用于治疗或诊断罕见疾病的器械（每年患病人数少于8000人）。

b. 过程：提交HDE申请，不需要提供有效性的临床证据，但需证明其安全性和可能的益处超过风险。

三、准备和提交申请

1．收集必要的文件和数据：

a. 技术文件：包括器械的设计、制造过程、预期用途等详细信息。

b. 临床数据：如适用，提供临床试验结果，证明器械的安全性和有效性。

c. 风险分析：进行风险管理，识别和控制潜在风险。

2．填写并提交申请：

a. 确保所有申请材料符合FDA的要求，包括格式和内容。

b. 使用FDA的电子提交网关（eSubmitter）提交申请，方便追踪和管理申请进度。

四、审查和批准过程

1．FDA审查：

a. 初步审查：FDA检查提交材料的完整性和合规性。

b. 科学审查：FDA专家组评估技术和临床数据，确定器械的安全性和有效性。

c. 沟通和反馈：在审查过程中，FDA可能会要求补充信息或澄清某些问题。

2．批准或拒绝：

a. 批准：如果器械满足所有要求，FDA将发出批准通知，允许其在美国市场销售。

b. 拒绝：如果不符合要求，FDA将说明拒绝的原因，申请者可以根据反馈进行修改并重新提交。

五、市场上市后的合规要求

1．注册和列名：一旦获得批准，制造商必须在FDA注册并列名其器械。提供工厂的详细信息和器械的清单。

2．质量体系法规（QSR）：制造商必须遵守QSR（21 CFR Part 820），确保器械在整个生产过程中符合质量标准。包括设计控制、生产和过程控制、纠正和预防措施等。

3．市场监控和报告：制造商必须监控器械在市场上的表现，收集不良事件报告，并向FDA报告。及时响应市场反馈，进行必要的改进和调整。

以上便是小编整理的：医疗器械如何获得美国FDA认证的介绍，以供参考！美国、英国、新加坡、澳洲、加拿大使馆认证、海牙认证、FDA认证、DOT认证等业务鹰飞国际均可办理，若您有相关业务咨询，可以联系小编或拨打我们的咨询热线哦~

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